Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: avacol® macrogol; PURI CLEAR

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 9. November 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, konkret die Anlage V (Medizinprodukte-Liste). Ziel ist zum einen die Ersetzung des Produkts „avacol® macrogol“ durch das Produkt „roleca macrogol“ mit festgelegten medizinisch notwendigen Fällen und einer befristeten Verordnungsfähigkeit, zum anderen die Verlängerung der Verordnungsfähigkeit des Produkts „PURI CLEAR“. Beide Änderungen treten mit Wirkung vom 9. November 2021 in Kraft.

Die im Beschluss vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V – Zeile „avacol® macrogol“ – wird gestrichen.
• Anlage V – neue Zeile „roleca macrogol“ – wird entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt. Medizinisch notwendige Fälle: Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- bzw. Opioidtherapie sowie in der Terminalphase; ferner Jugendliche mit Entwicklungsstörungen vom 12. bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Die Verordnungsfähigkeit ist bis zum 11. Mai 2023 befristet.
• Anlage V – Zeile „PURI CLEAR“, Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ – die Angabe „29. November 2021“ wird durch die Angabe „26. Mai 2024“ ersetzt (Verlängerung der Verordnungsfähigkeit).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 9. November 2021 änderte der G-BA auf Basis von Änderungsmitteilungen der Hersteller die Verordnungsvoraussetzungen für zwei Medizinprodukte in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie. Die Produktbezeichnung „avacol® macrogol“ wurde in „roleca macrogol“ umbenannt. Für „PURI CLEAR“ wurde die Verordnungsfähigkeit an die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung nach der Medizinproduktereverordnung (EU) 2017/745 geknüpft: Sind die Zertifikatsnachweise nicht spätestens am Tag des Fristablaufs vorzulegen, endet die Verordnungsfähigkeit am Folgetag. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.