ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Erstfassung

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 4. November 2021 erlässt der G-BA die Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie / ATMP-QS-RL) in vollständiger Neufassung. Ziel ist die Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Versorgung und die Sicherstellung der sachgerechten Anwendung von ATMP im Interesse der Patientensicherheit. Die Richtlinie wird mit den Anlagen I (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien) und II (Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie) versehen; die bisherigen separaten Qualitätssicherungsbeschlüsse zu diesen beiden Wirkstoffen werden aufgehoben.

Neu gefasste Paragraphen der ATMP-QS-RL:

• § 1 – Rechtsgrundlage (§ 136a Abs. 5 SGB V) und Zweckbestimmung: qualitativ hochwertige Versorgung und sachgerechte ATMP-Anwendung.
• § 2 – Regelungsbereich: Mindestanforderungen und weitere Qualitätsanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität; Adressaten sind zugelassene Krankenhäuser sowie vertragsärztlich tätige Leistungserbringer; Kooperationen bleiben zulässig.
• § 3 – Begriffsbestimmungen u.a. zu Behandlungseinrichtung, Krankenhausstandort, Fachärzten, Pflegefachkräften, Kooperationspartnern, Rufbereitschaft, Behandlungseinheit, Intensivstation sowie Mindestanforderungen.
• § 4 – Grundlagen der Festlegung von Qualitätsanforderungen bezogen auf Vorbereitung, Durchführung und Nachsorge; Erfüllung am jeweiligen Krankenhausstandort bzw. der Betriebsstätte.
• § 5 – Anforderungen an die Mindesterfahrung der Behandlungseinrichtung (z.B. Mindestfallzahlen).
• § 6 – Anforderungen an die Infrastruktur (örtliche Gegebenheiten, zeitliche Erreichbarkeit, apparative Ausstattung).
• § 7 – Anforderungen an das Personal (Ausbildung, Qualifikation, Berufserfahrung, personelle Ausstattung und Verfügbarkeit; Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung bleibt unberührt).
• § 8 – Anforderungen an die Organisation (Patientenaufklärung, Vorhalten von SOP).
• § 9 – Sonstige Maßnahmen zur Qualitätssicherung, insbesondere Registereinschluss.
• § 10 – Anzeige- und Nachweisverpflichtung zugelassener Krankenhäuser vor erstmaliger Leistungserbringung; Kontrolle durch den Medizinischen Dienst (MD) nach der MD-QK-RL; Anzeige an die zuständigen Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen.
• § 11 – Bescheinigung des MD über das Kontrollergebnis; Gültigkeit grundsätzlich zwei Jahre (nach Erstkontrolle ein Jahr); Gültigkeitsverlust bei festgestellter Nichteinhaltung einer Mindestanforderung.
• § 12 – Verpflichtung zur Änderungsanzeige bei Abweichungen von den übermittelten Nachweisen sowie Anzeigepflicht bei vorübergehender Nichterfüllung von Mindestanforderungen über mehr als einen Monat.
• § 13 – Qualitätskontrollen für zugelassene Krankenhäuser im Übrigen.
• § 14 – Zuständige Stellen zur Feststellung und Durchsetzung der Folgen der Nichteinhaltung: Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen nach Maßgabe der QFD-RL.
• § 15 – Nachweise und Überprüfung für Hochschulambulanzen sowie vor- und nachstationäre Versorgung nach § 115a SGB V entsprechend §§ 10 bis 13.
• § 16 – Überprüfung der Qualitätsanforderungen bei zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen oder ermächtigten Leistungserbringern durch die Kassenärztliche Vereinigung, inklusive Anzeige-, Nachweis- und Genehmigungsverfahren.
• § 17 – Anwendungsausschluss: ATMP dürfen nur von Leistungserbringern angewendet werden, die die Mindestanforderungen erfüllen.
• § 18 – Folgen der Nichteinhaltung weiterer (nicht-mindestens-)Qualitätsanforderungen entsprechend der QFD-RL, unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit.
• § 19 – Veröffentlichung und Transparenz: jährlicher Bericht des Medizinischen Dienstes Bund an den G-BA, ggf. Darstellung im strukturierten Qualitätsbericht der Krankenhäuser, jährliche Datenübermittlung der KVen an KBV und G-BA-Geschäftsstelle.
• § 20 – Übergangsbestimmungen: Möglichkeit ATMP-spezifischer Übergangs- und Ausnahmeregelungen.
• § 21 – Evaluation der Versorgungsqualität frühestens zwei Jahre nach Inkrafttreten; Prüfung von Stichprobenprüfungen spätestens zwölf Monate danach.
• § 22 – Jährliche ICD-10-GM- und OPS-Anpassungen durch den Unterausschuss Arzneimittel, soweit der Kerngehalt unberührt bleibt.
• § 23 – Besonderer Teil: Konkretisierung der Anforderungen für CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (Anlage I) und Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (Anlage II).

Die Richtlinie tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; einzelne Regelungen der Anlage I wirken abweichend bereits ab dem 27. August 2021 (Ergänzung der ICD-10-Codes um C83.1 sowie Einbezug allgemein B-Zell-Lymphome). Mit Inkrafttreten werden die bisherigen Einzelbeschlüsse zur Qualitätssicherung der CAR-T-Zell-Anwendung (17. September 2020) und zu Onasemnogen-Abeparvovec (20. November 2020) aufgehoben.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat mit dieser Richtlinie (ATMP-QS-RL) erstmals einheitliche Qualitätsanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität für die Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) festgelegt und dabei die bisherigen Einzelbeschlüsse zur CAR-T-Zelltherapie bei B-Zell-Neoplasien sowie zu Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma) bei spinaler Muskelatrophie integriert. Betroffen sind zugelassene Krankenhäuser, Hochschulambulanzen und vertragsärztliche Leistungserbringer, die diese Therapien vorbereiten, durchführen oder nachsorgen – mit verpflichtenden Anzeige- und Nachweisverfahren (u. a. Checklisten und Bescheinigungen durch den Medizinischen Dienst) sowie einem Anwendungsausschluss bei Nichterfüllung der Mindestanforderungen. Wesentliche Änderungen umfassen die Ausweitung der CAR-T-Anforderungen auf Mantelzell-Lymphom, Follikuläres Lymphom Grad 3B und Multiples Myelom (mit erhöhter Mindesterfahrung von ≥ 150 Behandlungsfällen), Erleichterungen wie die Streichung der Verfügbarkeitsanforderungen für Kardiologie/Pneumologie, die Verkürzung des Nachsorgezeitraums von fünf auf drei Jahre sowie Anpassungen an die Pflegeberufereform. Die jährlichen Bürokratiekosten werden auf rund 159.754 Euro geschätzt.