Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cenobamat (Epilepsie, fokale Anfälle, nach mind. 2 Vortherapien)

Der G-BA hat am 19. November 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Cenobamat (Handelsname: Ontozry) zu ergänzen; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft. Bewertetes Anwendungsgebiet ist die adjunktive Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, die trotz einer Vorbehandlung mit mindestens zwei Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert sind (ca. 52.910–167.470 Betroffene). Als Ergebnis der Nutzenbewertung im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer patientenindividuellen antiepileptischen Zusatztherapie aus zwölf zugelassenen Wirkstoffen – wurde festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Cenobamat nicht belegt ist, da keine geeigneten bzw. bewertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Cenobamat 3.522,55 € bis 7.045,11 € je Patientin bzw. Patient, während die zweckmäßige Vergleichstherapie je nach gewähltem Wirkstoff etwa 92,89 € bis 3.172,20 € kostet.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. November 2021 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den neuen Wirkstoff Cenobamat (Ontozry), der zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen ist, die trotz mindestens zwei Vortherapien nicht ausreichend kontrolliert sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie aus zwölf Wirkstoffen festgelegt (u. a. Brivaracetam, Lacosamid, Levetiracetam, Perampanel); Clobazam und Vigabatrin wurden ausgeschlossen. Ein Zusatznutzen von Cenobamat gegenüber dieser Vergleichstherapie wurde nicht belegt, da der vorgelegte indirekte Vergleich auf Basis der Studie C017 als ungeeignet erachtet wurde – u. a. wegen einer nicht zulassungskonformen Titration und unklarer Ähnlichkeit der Studienpopulationen. Gleichwohl kann Cenobamat nach Einschätzung des G-BA in Einzelfällen angesichts der Schwere der Erkrankung eine relevante Therapieoption darstellen; die Therapiekosten wurden auf Basis der Lauer-Taxe (Stand: 1. November 2021) dargestellt.