Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgenentzugstherapie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. November 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung von Enzalutamid (Xtandi) für das neue Anwendungsgebiet ergänzt: Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel (mit oder ohne Prednison/Prednisolon), mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon oder mit Apalutamid festgelegt. Für Patienten mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand ist ein Zusatznutzen von Enzalutamid gegenüber Docetaxel in Kombination mit Prednisolon und ADT nicht belegt. Die Anzahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 2 590 bis 3 640 geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen für Enzalutamid 45 028,23 € bzw. insgesamt 46 311,85 € bis 48 880,76 € (Stand Lauer-Taxe: 1. November 2021). Der Beschluss trat am 19. November 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. November 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung von Enzalutamid (Xtandi) für das neue Anwendungsgebiet „metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)“ bei erwachsenen Männern in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie. Auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs der Studien ARCHES und STAMPEDE gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie (Androgendeprivation kombiniert mit Docetaxel, Abirateronacetat oder – neu ergänzt – Apalutamid) kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Lediglich ein Vorteil bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zeigte sich, der jedoch nur für die ersten 6–7 Monate nach Therapiebeginn hinreichend sicher interpretierbar ist. Die Studien ENZAMET und CHAARTED wurden nicht herangezogen, da die zweckmäßige Vergleichstherapie dort nicht umgesetzt bzw. der Brückenkomparator als nicht hinreichend ähnlich eingestuft wurde.