Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (Neubewertung nach Fristablauf: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, Erstlinie)

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 19. November 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V und betrifft den Wirkstoff Bosutinib (Bosulif). Die bisherigen Angaben zu Bosutinib aus dem Beschluss vom 22. November 2018 werden aufgehoben; die Nutzenbewertung wird um das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase“ ergänzt, während die bestehenden Angaben zur Behandlung vorbehandelter Patientinnen und Patienten unverändert fortgelten. Für das neue Anwendungsgebiet ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib) nicht belegt – in der zugrunde liegenden Studie BFORE zeigte sich gegenüber Imatinib zwar ein Vorteil beim molekularen Ansprechen, jedoch Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen. Die Bewertung betrifft schätzungsweise 760 bis 890 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten für Bosutinib liegen bei 32.757,32 € (zum Vergleich: Imatinib 2.005,92 €, Dasatinib 12.435,55 €, Nilotinib 47.908,82 €).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. November 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die erneute Nutzenbewertung von Bosutinib (Bosulif) nach Fristablauf der ursprünglichen Befristung vom November 2018 für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase. Auf Basis der finalen Daten der randomisierten Studie BFORE (Nachbeobachtung ≥ 5 Jahre) gegenüber Imatinib stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib nicht belegt ist: Es zeigten sich keine Unterschiede beim Gesamtüberleben sowie in Morbidität und Lebensqualität, während bei den Nebenwirkungen (schwere UEs ≥ CTCAE Grad 3, Therapieabbrüche) ein statistisch signifikanter Nachteil besteht, der jedoch kein geringeres Nutzenausmaß rechtfertigt. Als zweckmäßige Vergleichstherapien gelten weiterhin Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib; die Behandlung soll durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden.