Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie)

Der G-BA hat am 19. November 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um Angaben zum Wirkstoff Atezolizumab (Tecentriq) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen mit PD-L1-Expression ≥ 50 % auf Tumorzellen oder ≥ 10 % auf tumorinfiltrierenden Immunzellen, ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Positivität“ zu ergänzen. Für Patientinnen und Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 50 % auf Tumorzellen (zweckmäßige Vergleichstherapie: Pembrolizumab-Monotherapie) ist ein Zusatznutzen nicht belegt – Grundlage ist ein adjustierter indirekter Vergleich über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie (Studien IMpower110 sowie KEYNOTE-024/042). Für die Teilgruppe mit PD-L1-Expression < 50 % auf Tumorzellen und ≥ 10 % auf Immunzellen (zweckmäßige Vergleichstherapie: u. a. platinbasierte Chemotherapie) liegen keine bewertbaren Daten vor, sodass auch hier ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die betroffene Patientengruppe umfasst ca. 3 940–4 430 bzw. ca. 580–650 Personen; die Jahrestherapiekosten für Atezolizumab betragen 67 766,91 € bis 71 590,73 € (Vergleichstherapie Pembrolizumab: 99 706,18 €). Der Beschluss trat am 19. November 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. November 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Atezolizumab (Tecentriq) als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten, EGFR/ALK-negativen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression (≥ 50 % auf Tumorzellen bzw. ≥ 10 % auf Immunzellen). Für beide betrachteten Patientengruppen (ca. 3.940–4.430 bzw. 580–650 GKV-Versicherte) stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Bei der Gruppe mit PD-L1 ≥ 50 % auf Tumorzellen beruht dies auf einem adjustierten indirekten Vergleich (Studie IMpower110 vs. KEYNOTE-024/042) gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie Pembrolizumab-Monotherapie, bei dem weder im Gesamtüberleben noch bei schweren Nebenwirkungen ein signifikanter Vorteil zeigte – der signifikante Vorteil beim Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse galt als zu unsicher. Für die Gruppe mit PD-L1 < 50 % auf Tumorzellen und ≥ 10 % auf Immunzellen wurden keine verwertbaren Daten vorgelegt, da nachgereichte Unterlagen nicht berücksichtigt wurden.