Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Erstfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 19. November 2021 die Erstfassung der Anlage VIIa zur Arzneimittel-Richtlinie („Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V“) beschlossen. Die neue Anlage enthält eine Übersichtstabelle, die Original-/Referenz-Biologika den jeweiligen Biosimilars gegenüberstellt – unter anderem für Wirkstoffe wie Adalimumab, Bevacizumab, Epoetin, Filgrastim, Insuline, Rituximab, Somatropin und Trastuzumab. Ergänzend wird klargestellt, dass die Übersicht keine Aussage darüber trifft, ob die in einer Zeile aufgeführten Arzneimittel in ihren zugelassenen Anwendungsgebieten übereinstimmen, und dass die Schutzzeichen der Handelsnamen nicht abgebildet werden (Markenrechte bleiben unberührt); Fußnoten erläutern zudem Besonderheiten einzelner Zulassungen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 19. November 2021 erstellt der G-BA die Erstfassung der Anlage VIIa zur Arzneimittel-Richtlinie, die – auf Basis des gesetzlichen Auftrags nach § 129 Absatz 1a SGB V (GSAV) – informatorisch die Zulassungszusammenhänge biotechnologisch hergestellter Original-/Referenzarzneimittel und ihrer Biosimilars tabellarisch auflistet. Ziel ist es, verordnenden Ärztinnen und Ärzten eine vollständige Informationsgrundlage für eine wirtschaftliche Verordnung zu bieten; betroffen sind Patientinnen und Patienten, die Biologika wie z. B. monoklonale Antikörper (Adalimumab, Rituximab, Trastuzumab), Insuline, Somatropin, Epoetin oder Gerinnungsfaktoren erhalten. Nach dem Stellungnahmeverfahren wurden u. a. die Applikationsart bei Semaglutid-haltigen Präparaten ergänzt, die Bezeichnung „Simoctocog alfa“ korrigiert und die alphabetische Sortierung angepasst. Die Substitution von Biologika durch Apotheken ist ausdrücklich nicht Gegenstand dieser Regelung und soll gesondert bis zum 16. August 2022 umgesetzt werden.