Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung – Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 19. November 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern und die Festbetragsgruppe „Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1“ in Stufe 1 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) neu zu fassen. Die Gruppe betrifft den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Levothyroxin-Natrium in oralen Darreichungsformen – konkret Filmtabletten, Tabletten und Weichkapseln. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 18. Januar 2022).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. November 2021 aktualisiert der G-BA die Festbetragsgruppe „Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1“ (Stufe 1) in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie und nimmt erstmals die Darreichungsform „Weichkapseln“ – neben Filmtabletten und Tabletten – sowie eine neue Wirkstärke von 13 μg auf. Betroffen ist das verschreibungspflichtige Präparat Tirosint® (Marckyrl Pharma GmbH) zur Schilddrüsenhormonsubstitution bzw. -therapie; als Vergleichsgröße gilt weiterhin die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit, da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit belegt sind. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; ein außerhalb des Verfahrens eingegangenes Schreiben des Herstellers ergab keine Aspekte gegen die Aktualisierung. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.