Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und Anlage X: Festbetragsgruppenbildung und Vergleichsgrößenaktualisierung – Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. November 2021 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: In der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) wird die neue Festbetragsgruppe „Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid, Gruppe 1“ in Stufe 3 eingefügt. Diese Gruppe umfasst die verschreibungspflichtigen Wirkstoffkombinationen Olmesartan + Amlodipin + Hydrochlorothiazid sowie Valsartan + Amlodipin + Hydrochlorothiazid in Form von Filmtabletten (orale Darreichungsformen), für die damit einheitliche Festbeträge festgelegt werden. Ergänzend wird in der Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ die entsprechende Angabe eingefügt. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. November 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie durch Neubildung einer Festbetragsgruppe in Stufe 3 für „Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid“ (Anlage IX und X der AM-RL). Betroffen sind verschreibungspflichtige Kombinationspräparate mit den Wirkstoffkombinationen Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid sowie Valsartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (ca. 1,19 Mio. Verordnungen, ca. 143,9 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2019). Die Wirkstoffe gelten als therapeutisch vergleichbar; Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt und es stehen medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung. Wesentliche Änderung nach dem Stellungnahmeverfahren war die Rundung der Vergleichsgrößen für Hydrochlorothiazid auf zwei Nachkommastellen (Olmesartan-Kombination: 16,67; Valsartan-Kombination: 18,69); Bürokratiekosten entstehen nicht.