Arzneimittel-Richtlinie (Neuer Abschnitt O und neue Anlage 11: siehe auch aktualisierter Beschluss vom 20.12.2007)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 15. November 2007 (bekannt gemacht am 20. Dezember 2007) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um die jährliche Aktualisierung der Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V im Rahmen der Festbetragsregelung zu regeln und die davon betroffenen Festbetragsgruppen in einer neuen Anlage zusammenzustellen. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschluss vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• Neuer Abschnitt O („Aktualisierung von Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V“) – wird nach Abschnitt N angefügt und enthält die Regelungen zu den Nummern 44 und 45.
• Nummer 44 – legt fest, dass die nach der Methodik der Entscheidungsgrundlagen zur Festbetragsgruppenbildung ermittelten Vergleichsgrößen jährlich auf Grundlage der Verordnungsdaten nach § 35 Abs. 5 Satz 7 SGB V im Rahmen der Festbetragsanpassung aktualisiert werden.
• Nummer 44.1 – regelt ein Stellungnahmeverfahren für die in § 35 Abs. 2 SGB V genannten Stellen; diesen werden die für die Nachvollziehbarkeit erforderlichen Daten (insbesondere Jahresdaten des GKV-Arzneimittelindexes) übermittelt, ausgenommen sind jedoch fertigarzneimittelbezogene Verordnungsdaten wegen enthaltener Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse.
• Nummer 45 – stellt den Bezug zur neuen Anlage 11 her, in der die Festbetragsgruppen zusammengestellt sind, deren Vergleichsgrößen nach dem Verfahren der Nummer 44 aktualisiert werden.
• Anlage 11 (neu) – führt die betroffenen Festbetragsgruppen auf, gegliedert nach den Ermittlungsmethoden der Abschnitte C §§ 1 bis 5 der Entscheidungsgrundlagen. Dazu gehören u. a.: Angiotensin-II-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktasehemmer, Protonenpumpenhemmer, selektive Serotonin-5HT1-Agonisten (§ 1); ACE-Hemmer, Alpha-Rezeptorenblocker, Sulfonylharnstoffe, Beta2-Sympathomimetika, Beta-Rezeptorenblocker, Calcium-Antagonisten, inhalative/nasale und orale Glucocorticoide, niedermolekulare Heparine sowie bestimmte Prostaglandin-Synthetase-Hemmer (§ 2); Cefalosporine, Fluorchinolone, neuere Makrolide, Serotonin-5HT3-Antagonisten und Triazole (§ 3); andere Antianämika sowie Bisphosphonate (§ 4); ferner feste Kombinationen von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten oder nicht selektiven Beta-Rezeptorenblockern mit Diuretika bzw. Calciumkanalblockern (§ 5).

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 15. November 2007 legt der G-BA ein jährliches Verfahren zur Aktualisierung der Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V fest, die als rechnerische Grundlage für die Festbetragsfestsetzung dienen; die rein rechentechnische Anpassung wird dabei an die Spitzenverbände der Krankenkassen delegiert, während Berechnungsmethodik und Letztverantwortung beim G-BA verbleiben. Betroffen sind derzeit 33 Festbetragsgruppen – überwiegend Kombinationspräparate, darunter vor allem Antihypertensiva wie ACE-Hemmer- und Beta-Rezeptorenblocker-Kombinationen. Wesentliche Änderungen sind die Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie um die Anlage 11, die Neuaufnahme der Gruppen „Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretika“ und „mit Calciumkanalblockern“ (jeweils Gruppe 1) sowie die Ersetzung der Gruppe „Beta-Rezeptorenblocker mit Hydrochlorothiazid“ durch „nicht selektive Beta-Rezeptorenblocker mit weiteren Diuretika“. Die im Stellungnahmeverfahren von Pharmaherstellern erhobenen Einwände gegen die Delegation und die Berechnungsmethodik wies der G-BA als unbegründet zurück.