Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Montelukast)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 15. November 2007 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass die Anlage 4 um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Montelukast (Singulair®) ergänzt wird. Kern des Hinweises ist eine Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Da Montelukast die Therapie erheblich verteuert, ist es nur angezeigt, wenn keine anderen Behandlungsoptionen infrage kommen – insbesondere nur in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS), wenn eine ICS-Monotherapie in niedriger bis mittlerer Dosis beim mittelgradig persistierenden Asthma nicht ausreicht; im Erwachsenenalter ist es weder zur Behandlung des Asthmas noch des Belastungsasthmas noch der saisonalen allergischen Rhinitis allein Therapie der Wahl. Bei Kindern (2–14 Jahre) mit leichtem persistierendem Asthma ist die Monotherapie nur indiziert, wenn diese keine Kortikosteroide inhalieren können oder Nebenwirkungen wie ein erheblich verzögertes Längenwachstum gegen ICS sprechen; beim Belastungsasthma ist der hohe Preis nur bei Unverträglichkeit gegenüber kurzwirksamen Betasympathomimetika gerechtfertigt. Der Therapiehinweis enthält darüber hinaus Kostenberechnungen für Erwachsene und Kinder (Preisstand 1. Januar 2008) sowie Angaben zu Zulassung, Wirkungsweise, Studienlage und Risiken; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Die Tragenden Gründe dokumentieren den Beschluss des G-BA vom 15.11.2007, in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 4) einen Therapiehinweis zu Montelukast bei Asthma bronchiale aufzunehmen – basierend auf der IQWiG-Nutzenbewertung (A05-14), ergänzenden eigenen Literaturrecherchen (insbesondere zu Kinderstudien) und zwei Stellungnahmeverfahren (2006 und 2007 nach Inkrafttreten des GKV-WSG). Betroffen sind Patienten mit leichtem bis mittelgradigem persistierendem Asthma (Erwachsene sowie Kinder von 2–14 Jahren), Belastungsasthma und komorbider allergischer Rhinitis. Kerninhalt des Therapiehinweises ist die wirtschaftlichkeitsorientierte Priorisierung: Therapie der ersten Wahl beim Erwachsenen ist die Kombination inhalativer Kortikosteroide (ICS) mit langwirksamen Betasympathomimetika; Montelukast verteuert die Therapie erheblich und ist nur angezeigt, wenn keine anderen Behandlungsoptionen infrage kommen bzw. nur wirtschaftlich als Add-on zu ICS. Bei Kindern (2–14 Jahre) ist die Monotherapie lediglich indiziert, wenn keine Inhalation von Kortikosteroiden möglich ist oder Nebenwirkungen (z. B. erheblich verzögertes Längenwachstum) dagegen sprechen; beim Belastungsasthma aller Altersgruppen ist der hohe Preis nur bei Unverträglichkeit gegenüber kurzwirksamen Betasympathomimetika gerechtfertigt.