Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dostarlimab (Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie)

Der Beschluss des G-BA vom 2. Dezember 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um den Wirkstoff Dostarlimab (Jemperli). Das bewertete Anwendungsgebiet umfasst die Monotherapie erwachsener Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), das während oder nach einer vorherigen Platin-basierten Therapie progredient ist; hiervon sind schätzungsweise 230 bis 360 Patientinnen betroffen. Im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Dostarlimab betragen 97.273,83 € pro Patientin (erste Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 2. Dezember 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Dostarlimab (Jemperli) als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit dMMR/MSI-H nach Progression unter oder nach platinbasierter Therapie. Auf Basis der einarmigen Zulassungsstudie GARNET und als unzureichend bewerteter indirekter Vergleiche (u. a. mit der ZoptEC-Studie und einer englischen Registerstudie) kommt der G-BA zum Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe mit endokriner Therapie, Chemotherapie oder Best-Supportive-Care – nicht belegt ist. Als Änderung wurde zudem Paclitaxel (Monotherapie) als weiterer geeigneter Komparator in die zweckmäßige Vergleichstherapie aufgenommen. Für die GKV-Zielpopulation werden 226 bis 3.358 Patientinnen veranschlagt; die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert u. a. erfahrene Fachärztinnen/-ärzte, eine validierte Bestimmung des dMMR-/MSI-H-Status und die Aushändigung einer Patientenkarte.