Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Berotralstat (hereditäres Angioödem)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 2. Dezember 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Berotralstat (Orladeyo) zu ergänzen. Das Arzneimittel ist zugelassen zur routinemäßigen Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Routine-Prophylaxe mit einem C1-Esterase-Inhibitor festgelegt. Ein Zusatznutzen von Berotralstat gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die geschätzte Anzahl der infrage kommenden Patientinnen und Patienten beträgt etwa 140 bis 430; die Jahrestherapiekosten liegen für Berotralstat bei 231.350,78 € und damit über denen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (160.380,32 € bis 213.781,87 €).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 2. Dezember 2021 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den neuen Wirkstoff Berotralstat (Orladeyo) zur Routineprophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren nach § 35a SGB V. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Langzeitprophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitor festgelegt; da der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Daten vorlegte, ist ein Zusatznutzen von Berotralstat nicht belegt. Die Behandlung soll nur durch in der HAE-Therapie erfahrene Ärztinnen und Ärzte eingeleitet und überwacht werden; die Jahrestherapiekosten betragen rund 62.117 € (Berotralstat) gegenüber ca. 1.757 € für die Vergleichstherapie. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.