Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose), Patientengruppe a – vorläufige Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Dezember 2021 die Beschlussfassung zur Nutzenbewertung des Fertigarzneimittels Ponvory mit dem Wirkstoff Ponesimod (Anwendungsgebiet: schubförmige Multiple Sklerose) nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V für einen Zeitraum von sechs Monaten vorläufig ausgesetzt. Für die betroffene Patientenpopulation a) – Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose, die bislang keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben, bzw. vorbehandelte Erwachsene, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist – wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b, Glatirameracetat, Dimethylfumarat, Teriflunomid oder Ocrelizumab unter Berücksichtigung der Zulassung bestimmt. Das IQWiG wurde beauftragt, auf Grundlage des bereits vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Dossiers eine Nutzenbewertung durchzuführen; deren Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA ist zum 1. März 2022 vorgesehen.

Zusammenfassung

Der G-BA setzt die Beschlussfassung zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ponesimod (zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bei Erwachsenen mit aktiver Erkrankung) für einen Zeitraum von sechs Monaten vorläufig aus. Anlass ist die Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Aufgrund von Stellungnahmen aus dem Stellungnahmeverfahren und aktueller Leitlinienempfehlungen werden Teriflunomid und Dimethylfumarat nun ergänzend als gleichrangige Therapieoptionen für therapienaive bzw. vorbehandelte Erwachsene mit nicht hochaktiver Erkrankung bestimmt. Da die bereits veröffentlichte IQWiG-Nutzenbewertung noch auf der alten Vergleichstherapie basierte und damit ungeeignet ist, wird das IQWiG beauftragt, eine neue Nutzenbewertung auf Grundlage der Studie OPTIMUM (Ponesimod vs. Teriflunomid) durchzuführen, deren Vorlage für den 1. März 2022 geplant ist.