Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose), Patientengruppe b

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Dezember 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Ponesimod (Handelsname Ponvory) zu ergänzen, der zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung zugelassen ist. Für die bewertete Teilpopulation – Erwachsene mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (ca. 21.000–23.000 Personen) – wurden Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Ein Zusatznutzen von Ponesimod gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 22.995,39 € pro Patientin bzw. Patient; der Beschluss ist mit Wirkung vom 2. Dezember 2021 in Kraft getreten.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 2. Dezember 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ponesimod (Ponvory) zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung nach § 35a SGB V. Für die betrachtete Patientengruppe b) – Erwachsene mit hochaktiver Erkrankung trotz Vorbehandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie – wurden Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer für diese Population keine Daten vorlegte, ist ein Zusatznutzen von Ponesimod gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt. Die Anwendung muss qualitätsgesichert durch Fachärztinnen/Fachärzte für Neurologie bzw. Nervenheilkunde mit MS-Erfahrung gemäß den Vorgaben der Fachinformation erfolgen.