Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 2. Dezember 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert – ausschließlich hinsichtlich der Angabe zur Geltungsdauer eines früheren Nutzenbewertungsbeschlusses in Anlage XII. Konkret wird in Abschnitt II Nummer 2 der Anlage XII die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Daratumumab vom 22. März 2019 (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison) angepasst: Das bisherige Enddatum „1. März 2022“ wird durch das neue Datum „15. Mai 2023“ ersetzt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 2. Dezember 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA verlängert mit diesem Beschluss vom 2. Dezember 2021 die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Daratumumab (Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie bei ungeeigneten Patienten für Stammzelltransplantation, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison) vom 1. März 2022 bis zum 15. Mai 2023. Grund ist, dass die finale Analyse der Studie ALCYONE noch aussteht, da der pharmazeutische Unternehmer die erforderliche Ereigniszahl für den Endpunkt Gesamtüberleben nachträglich von 330 auf 382 erhöht hat – deren Erreichen wird für Oktober–Dezember 2022 erwartet. Für die erneute Nutzenbewertung muss der Hersteller spätestens zum Fristablauf ein Dossier mit den finalen Studienergebnissen sowie einer Sensitivitätsanalyse (Zensierung nach 330 Ereignissen zur Prüfung möglicher Verzerrungen durch die Protokolländerung) vorlegen. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht; das Verfahren wurde im Unterausschuss Arzneimittel beraten und vom Plenum am 2. Dezember 2021 beschlossen.