Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Dolutegravir

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 2. Dezember 2021 seinen Beschluss vom 20. August 2020 über die Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung des HIV-Wirkstoffs Dolutegravir (Tivicay®) nach § 35a Abs. 1 SGB V i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV geändert. Neu geregelt wird die Frist für die Dossiervorlage: Als Datum der Zustellung des Änderungsbeschlusses wird der 1. Januar 2022 festgelegt, sodass das Dossier spätestens zum 1. April 2022 vorzulegen ist. Die Nummern II. und III. des ursprünglichen Beschlusses werden aufgehoben. Die Tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 2. Dezember 2021 ändert die Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung des HIV-Wirkstoffs Dolutegravir (Tivicay®) nach § 35a SGB V, die aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aus der Studie ODYSSEY bereits am 20. August 2020 beschlossen, jedoch mangels Datenzugriff des pharmazeutischen Unternehmers ausgesetzt worden war. Da der Hersteller nun Zugriff auf die finalen Studienergebnisse erlangt hat (erwartet für Dezember 2021), endet die Aussetzung des Verfahrens und die entsprechenden Aussetzungsklauseln des Beschlusses werden aufgehoben. Betroffen sind alle Patientengruppen mit HIV-Infektion, für die Dolutegravir zugelassen ist – Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren sowie Kinder ab 4 Wochen bis unter 12 Jahren. Der pharmazeutische Unternehmer muss nun ein aktualisiertes Dossier zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einreichen; bei Zustellung am 1. Januar 2022 ist dies spätestens bis zum 1. April 2022 vorzulegen.