Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten, ≥ 3 Jahre) – Therapiekosten

Der Beschluss vom 7. Dezember 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) und betrifft ausschließlich die Angaben unter dem Abschnitt „4. Therapiekosten“ für den Wirkstoff Pembrolizumab im Anwendungsgebiet rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom bei erwachsenen Patienten nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine auto-SZT nicht infrage kommt. Die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab werden mit 99 706,18 € pro Patient festgelegt; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt die Therapie nach ärztlicher Maßgabe, deren Kosten je nach Wirkstoff variieren (u. a. Brentuximab Vedotin 77 633,04–155 266,08 €, Vinblastin 5 891,99–11 783,98 € sowie patientenindividuell unterschiedliche Kosten für Strahlen- bzw. Stammzelltherapien). Ergänzend werden die Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (Zuschläge für die Herstellung parenteraler Zubereitungen) ausgewiesen; Grundlage ist die Lauer-Taxe vom 1. September 2021. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 9. Dezember 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 7. Dezember 2021 nimmt eine sachlich-rechnerische Richtigstellung der Kostendarstellung im Nutzenbeschluss zu Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom) vom 16. September 2021 vor, ohne den Kerngehalt der Entscheidung zu ändern. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation oder nach mindestens zwei Vortherapien. Wesentliche Änderung: Für die zweckmäßige Vergleichstherapie mit Brentuximab Vedotin wurde zuvor fälschlich eine Therapiedauer von 17,4 Zyklen angesetzt; korrekt sind gemäß Zulassung 8–16 Zyklen (138,6 mg alle 21 Tage), sodass der Verbrauch und die Jahrestherapiekosten des Komparators nun niedriger ausgewiesen werden. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich und es entstehen keine Bürokratiekosten; der Unterausschuss Arzneimittel beschloss die Änderung am 7. Dezember 2021 einvernehmlich.