Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Bortezomib plus Cyclophosphamid plus Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 7. Dezember 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand ist die Off-Label-Use-Regelung in Anlage VI Teil A für die Kombinationstherapie aus Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms: Die bereits bestehende Verordnungsempfehlung wird um die Zustimmung eines weiteren pharmazeutischen Unternehmers ergänzt.
Im Einzelnen beschließt der G-BA folgende Änderung:
- Anlage VI Teil A zur AM-RL, Abschnitt XXXIII, Nummer 1 Buchstabe k – Unter der Überschrift „Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer:“ wird nach der Angabe „European Pharma B.V.“ die Angabe „, Hexal AG“ eingefügt. Damit ist künftig auch die Hexal AG als zustimmender pharmazeutischer Unternehmer für den Off-Label-Einsatz dieser Kombinationstherapie genannt.
Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 7. Dezember 2021 ändert die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie für die Kombinationstherapie aus Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms. Anlass ist die nachträgliche Erklärung der Firma Hexal AG vom 21. Oktober 2021, den bestimmungsgemäßen Gebrauch nach § 84 AMG ihrer entsprechenden Präparate anzuerkennen und damit die Haftung zu übernehmen. Dadurch werden auch die Bortezomib-, Cyclophosphamid- und/oder Dexamethason-haltigen Arzneimittel von Hexal zur zulässigen Off-Label-Anwendung bei dieser Patientengruppe verordnungsfähig gestellt. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die eigentliche Richtlinienänderung bereits im Mai 2021 nach Anhörung beschlossen wurde; es entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten.
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