Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Dronedaron, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 7. Dezember 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des vorgesehenen Beschlusses ist die Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe „Dronedaron, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung); die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Dronedaron in oraler Darreichungsform (Filmtabletten). Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. Dezember 2021 einstimmig beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Dronedaron, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten) mit dem Wirkstoff Dronedaron – einem Antiarrhythmikum zur Behandlung von Vorhofflimmern – wobei keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit gegen die Gruppenbildung sprechen. Als Vergleichsgröße wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; die Gruppe umfasst das Originalpräparat (Dronedaron Sanofi) sowie diverse Generika mit rund 101.200 Verordnungen und ca. 15,9 Mio. Euro Umsatz (Stand 2020). Die betroffenen Verbände der pharmazeutischen Industrie, Ärzteschaft und Apotheker haben nun vier Wochen Zeit, schriftlich Stellung zu nehmen.