Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Blutgerinnungsfaktor VIII, plasmatisch, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 7. Dezember 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der AM-RL: „Blutgerinnungsfaktor VIII, plasmatisch, Gruppe 1“ in Stufe 1, umfassend verschreibungspflichtige parenterale Darreichungsformen (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. einer Injektions-/Infusionslösung). Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten Verbände und weitere Beteiligte die Möglichkeit, Stellungnahmen zu diesem Vorhaben abzugeben, bevor abschließend über die Festbetragsgruppenbildung entschieden wird. Die spätere Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 7. Dezember 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Blutgerinnungsfaktor VIII, plasmatisch, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige, parenterale Darreichungsformen (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung von Injektions- bzw. Infusionslösungen) und betrifft damit Patienten mit Blutgerinnungsstörungen durch Faktor-VIII-Mangel (Hämophilie A); betroffene Präparate sind u. a. Faktor VIII Plasma von Biotest, CSL, Octapharma und Intersero (ca. 148.800 Verordnungen, ca. 144 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2020). Da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Die angeschriebenen Verbände aus Industrie, Wissenschaft und Apothekerschaft haben vier Wochen Zeit, sich mit begründeter Literatur zu äußern, bevor der Beschluss final gefasst wird.