Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elotuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Der Beschluss vom 16. Dezember 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) für den Wirkstoff Elotuzumab: Die bisherigen Angaben aus dem Beschluss vom 2. April 2020 werden aufgehoben und durch eine Neubewertung für das neue Anwendungsgebiet ersetzt – die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen nach mindestens zwei Vortherapien (inklusive Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor) mit Progression unter der letzten Therapie, jeweils in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason. Für dieses Anwendungsgebiet stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason) fest, gestützt v. a. auf Vorteile im Gesamtüberleben und bei schweren unerwünschten Ereignissen aus der Studie ELOQUENT-3. Von der Entscheidung sind rund 2.500 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie betragen im ersten Behandlungsjahr insgesamt 199.452,81 € zuzüglich etwa 151,70–152,25 € an zusätzlichen GKV-Leistungen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (16. Dezember 2021) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. Dezember 2021 betrifft die erneute Nutzenbewertung (nach Fristablauf der Befristung vom April 2020) von Elotuzumab (Empliciti) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen mit mindestens zwei Vortherapien (u. a. Lenalidomid und Proteasom-Inhibitor). Auf Basis des finalen Datenschnitts der ELOQUENT-3-Studie bestätigt der G-BA gegenüber Pomalidomid plus Dexamethason einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, gestützt auf eine statistisch signifikante, als deutliche Verbesserung bewertete Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie einen Vorteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE ≥ 3). Die Aussagesicherheit wird wegen einer Effektmodifikation durch vorangegangene Stammzelltransplantation, geringer Fallzahlen und des offenen Studiendesigns als eingeschränkt eingestuft. Der Beschluss aktualisiert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und legt zudem die zweckmäßige Vergleichstherapie (neun Kombinationsoptionen u. a. mit Bortezomib, Carfilzomib, Daratumumab, Lenalidomid, Pomalidomid) sowie Therapiekosten fest.