Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Dezember 2021 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem er der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) Angaben zum Wirkstoff Nivolumab für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen in Kombination mit Ipilimumab“ angefügt hat. Für Erwachsene mit epitheloider Tumorhistologie ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) nicht belegt, während für Patienten mit nicht epitheloider Tumorhistologie ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen besteht – hier zeigte sich insbesondere ein Vorteil im Gesamtüberleben. Von der Entscheidung sind insgesamt rund 160 Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab betragen 143 030,78 € pro Patientin bzw. Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. Dezember 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (u. a. Cisplatin/Pemetrexed, Carboplatin/Pemetrexed, Cisplatin/Pemetrexed/Bevacizumab). Auf Basis der Phase-III-Studie CA209-743 wurde eine konsistente Effektmodifikation nach Tumorhistologie festgestellt, sodass der Zusatznutzen getrennt nach Subgruppen bewertet wurde. Für Patientinnen und Patienten mit epitheloider Tumorhistologie ist ein Zusatznutzen nicht belegt (Überlebensvorteil fehlt, deutlicher Nachteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen), während für die Gruppe mit nicht epitheloider Histologie ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt wurde – begründet durch eine deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie Vorteile bei Symptomatik und Gesundheitszustand.