Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie)

Der Beschluss des G-BA vom 16. Dezember 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Osimertinib (Tagrisso) für das neue Anwendungsgebiet der adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB–IIIA mit EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletion oder Exon-21-Substitution L858R). Für Patientinnen und Patienten, die für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet sind, ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten bzw. systemische antineoplastische Therapie nach ärztlicher Maßgabe) ein Zusatznutzen nicht belegt. Für Patientinnen und Patienten nach vorheriger adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder ohne Eignung dafür besteht gegenüber beobachtendem Abwarten ein Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen – in der Studie ADAURA zeigten sich Vorteile bei Rezidivraten und krankheitsfreiem Überleben, jedoch Nachteile bei Nebenwirkungen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Jahrestherapiekosten betragen 70.637,96 € pro Patientin/Patient; der Beschluss trat am 16. Dezember 2021 in Kraft und ist bis zum 1. Juli 2024 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. Dezember 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Osimertinib (Tagrisso) für das neue Anwendungsgebiet der adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC, Stadium IB–IIIA) mit aktivierender EGFR-Mutation (Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R). Für Patientengruppe a) (geeignet für adjuvante platinbasierte Chemotherapie) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorgelegt wurden; für Gruppe b) (nach vorheriger Chemotherapie oder dafür nicht geeignet) wurde gegenüber dem beobachtenden Abwarten ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen (Aussagesicherheit „Hinweis“) festgestellt – gestützt auf die Phase-III-Studie ADAURA mit signifikantem Vorteil bei Rezidivrate und krankheitsfreiem Überleben, aber Nachteilen bei Lebensqualität und Nebenwirkungen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden das beobachtende Abwarten bzw. eine systemische antineoplastische Arzneimitteltherapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt. Wegen noch ausstehender ADAURA-Ergebnisse (u. a. Gesamtüberleben) ist die Geltungsdauer des Beschlusses bis zum 1. Juli 2024 befristet; die Zielpopulation umfasst schätzungsweise 642–929 GKV-Versicherte.