Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Neubewertung nach Fristablauf: Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom; Erstlinie; Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 16. Dezember 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Neubewertung nach Fristablauf des Wirkstoffs Brentuximab Vedotin (Adcetris) zu ändern. Der Beschluss betrifft das Anwendungsgebiet „Erwachsene mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL)“ in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) und stellt für diese Patientengruppe (ca. 125–127 Personen) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – wobei der Zusatznutzen aufgrund der Orphan-Arzneimittel-Zulassung als durch die Zulassung belegt gilt. Grundlage ist v. a. die Studie ECHELON-2, in der sich ein Vorteil beim ereignisfreien Überleben zeigte, während sich bei Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen keine relevanten Unterschiede ergaben. Die Jahrestherapiekosten betragen je Patient/in rund 60 151,23 € bis 80 245,71 € zuzüglich etwa 4 924,92 € bis 6 566,56 € für sonstige GKV-Leistungen; der Beschluss trat bereits am Tag seiner Veröffentlichung (16. Dezember 2021) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. Dezember 2021 regelt die erneute Nutzenbewertung von Brentuximab Vedotin (Adcetris) nach Fristablauf der Befristung des Erstbeschlusses vom Dezember 2020 und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL), bei denen das Orphan Drug in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (A+CHP) als Erstlinientherapie eingesetzt wird. Grundlage ist die zulassungskonforme Subpopulation der Phase-III-Studie ECHELON-2 (A+CHP vs. CHOP), in der sich kein signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben zeigte, jedoch ein relevanter – wenn auch mit Unsicherheiten behafteter – Vorteil beim ereignisfreien Überleben (EFS); Lebensqualität und Nebenwirkungen unterschieden sich nicht. Der G-BA stellt daher einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest, wobei wesentliche Unsicherheiten insbesondere daraus resultieren, dass der Studienkomparator CHOP für einen Großteil der Patienten nicht dem deutschen Behandlungsstandard (CHOEP bei ≤ 60 Jahren) entspricht.