Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahre)

Der G-BA hat am 16. Dezember 2021 beschlossen, die Angaben zur Nutzenbewertung von Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um das neue Anwendungsgebiet „chronische Hepatitis C bei Kindern im Alter von 3 bis < 12 Jahren“ zu ergänzen. Für beide betrachteten Patientengruppen – Kinder mit den Genotypen 1, 4, 5 oder 6 sowie Kinder mit den Genotypen 2 oder 3 – wurde jeweils ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine bewertbaren Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt wurden. Die Behandlung soll nur durch in der Therapie von Kindern mit chronischer Hepatitis C erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen. Die Jahrestherapiekosten für Glecaprevir/Pibrentasvir betragen je nach Behandlungsdauer (8 bis 16 Wochen) zwischen rund 17.983 € und 59.945 € pro Patientin bzw. Patient.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Dezember 2021 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret) für das neue Anwendungsgebiet der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Kindern im Alter von 3 bis unter 12 Jahren. Für beide betrachteten Patientengruppen (Genotyp 1, 4, 5 oder 6 bzw. Genotyp 2 oder 3) wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da lediglich Daten der einarmigen, nicht vergleichenden Studie M16-123 (DORA) vorlagen und die virologischen Ansprechraten (SVR12: 98,3 % bzw. 90 %) in derselben Größenordnung wie bei den Vergleichstherapien lagen. Zugleich erweiterte der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie um Sofosbuvir/Velpatasvir, das nun neben Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5, 6) bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) als gleichwertige Therapieoption gilt. Die Behandlung soll ausschließlich durch in der Therapie von Kindern mit chronischer Hepatitis C erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.