Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Antianämika, andere, Gruppe 1 in Stufe 2)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. November 2007 ändert die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie (Festbeträge für Arzneimittel). Die bereits bestehende Festbetragsgruppe „Antianämika, andere“ der Stufe 2, Gruppe 1 wird um die Wirkstoffmodifikation „Epoetin delta“ ergänzt und entsprechend aktualisiert – die Gruppe umfasst damit künftig Darbepoetin sowie Epoetin alfa, beta und delta bei parenteralen Darreichungsformen (Durchstechflaschen, Fertigspritzen, Injektionsflaschen, Trockensubstanz, Injektor, Patrone); die Vergleichsgrößen bleiben unverändert. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung im BAnz. Nr. 16 vom 30.01.2008).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 15. November 2007 ändert die Arzneimittel-Richtlinie dahingehend, dass die neue Wirkstoffmodifikation „Epoetin delta“ in die bestehende Festbetragsgruppe „Antianämika, andere, Gruppe 1“ (Stufe 2) eingruppiert wird, da es mit den bereits erfassten Wirkstoffen (Erythropoetin alpha/beta, Darbepoetin alfa) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar ist (identische Aminosäuresequenz, gleicher Wirkmechanismus, gemeinsames Anwendungsgebiet renale Anämie). Betroffen sind damit Patienten mit renal bedingter Anämie; eine Sonderstellung oder therapeutische Verbesserung des neuen Wirkstoffs wurde von den Herstellern nicht hinreichend belegt bzw. geltend gemacht. Die Berechnung der Vergleichsgrößen erfolgte auf Basis der Verordnungsdaten 2006 unter Zugrundelegung des gemeinsamen Therapieschemas (3 Therapietage/4 therapiefreie Tage); Einwände zu Glykosilierungsprofilen, Zulassungsumfang und Therapieintervallen wies der G-BA als nicht therapierelevant zurück. Das Verfahren umfasste ein schriftliches Stellungnahmeverfahren (Juni–Juli 2007) sowie eine mündliche Anhörung (September 2007) mit den Herstellern Janssen-Cilag, Roche Pharma und Shire.