Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung – Dienogest, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 16. Dezember 2021 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Dienogest einfügt. Die Gruppe „Dienogest, Gruppe 1“ wird in Stufe 1 gebildet und umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen, konkret Filmtabletten und Tabletten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 31.01.2022 B2).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Dezember 2021 ändert der G-BA die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie und bildet die Festbetragsgruppe „Dienogest, Gruppe 1“ in Stufe 1 neu. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dienogest in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten); da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wurden die Voraussetzungen nach § 35 Abs. 1 SGB V als erfüllt angesehen – als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Im schriftlichen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass ein mündliches Anhörungsverfahren nicht erforderlich war. Durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.