Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Übertragung von Entscheidungsbefugnissen – Änderungen der Anlage VIIa

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Dezember 2021 beschlossen, Entscheidungsbefugnisse gemäß § 3 Absatz 1 Satz 2 der Geschäftsordnung i. V. m. 1. Kapitel § 4 Absatz 2 Satz 2 der Verfahrensordnung auf den Unterausschuss Arzneimittel zu übertragen. Der Unterausschuss Arzneimittel ist damit berechtigt, durch einvernehmlichen Beschluss die Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) der Arzneimittel-Richtlinie zu ändern, soweit dabei der Kerngehalt der Anlage nicht berührt wird. Die Übertragung erfolgt zur Vorbereitung und Durchführung von Beschlüssen unter Beachtung der Vorgaben des § 20 Absatz 4 GO. Der Beschluss trat sofort in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Dezember 2021 überträgt der G-BA die Entscheidungsbefugnis zur Änderung und Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (Biologika und Biosimilars) vom Plenum auf den Unterausschuss Arzneimittel. Ziel ist eine zeitnahe, flexible Fortführung der Übersicht zum Zulassungsstatus biologischer Referenzarzneimittel und Biosimilars gemäß § 129 Absatz 1a SGB V, um rasch auf Zulassungsänderungen und Marktverfügbarkeiten reagieren zu können. Betroffen ist die ärztliche Verordnung von Biologika einschließlich deren Austauschbarkeit durch Biosimilars; die eigentliche Entscheidung über die wirkstoffbezogene Austauschbarkeit nach § 40a AM-RL bleibt jedoch beim Plenum. Kann im Unterausschuss keine Einstimmigkeit erzielt werden, entscheidet das Plenum; durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.