Übertragung von Entscheidungsbefugnissen – Beauftragung des IQWiG mit der Durchführung einer systematischen Recherche nach Indikationsregistern

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 16. Dezember 2021 überträgt das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 3 Abs. 1 Satz 2 GO i.V.m. 1. Kapitel § 4 Abs. 2 Satz 2 VerfO eine Entscheidungsbefugnis auf den Unterausschuss Arzneimittel. Der Unterausschuss ist damit berechtigt, zur Vorbereitung der Beurteilung der Erforderlichkeit einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) nach 5. Kapitel § 54 VerfO für AbD-fähige Wirkstoffe das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durch einvernehmlichen Beschluss mit der Durchführung einer systematischen Recherche nach Indikationsregistern zu beauftragen. Die Beauftragung hat unter Beachtung der Vorgaben des § 20 Abs. 4 GO zu erfolgen. Die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 16. Dezember 2021 überträgt der G-BA die Entscheidungsbefugnis zur Beauftragung des IQWiG mit einer systematischen Recherche nach Indikationsregistern auf den Unterausschuss Arzneimittel. Ziel ist es, die Entscheidungsfindung des G-BA über die Erforderlichkeit einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) nach § 35a Abs. 3b SGB V – insbesondere deren Realisierbarkeit und Angemessenheit – flexibel und zeitnah innerhalb des Zulassungszeitraums betroffener Wirkstoffe vorbereiten zu können. Betroffen sind AbD-fähige Arzneimittel, d. h. bedingt zugelassene Präparate (Art. 14 Abs. 8 bzw. Art. 14-a VO (EG) Nr. 726/2004) sowie Orphan-Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden. Die abschließende Entscheidung über die Einleitung eines AbD-Verfahrens verbleibt weiterhin beim G-BA-Plenum; Bürokratiekosten entstehen nicht.