Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung ALCON BSS
Zusammenfassung
Mit diesem Beschluss vom 21. Dezember 2021 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die Verlängerung der befristeten Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts ALCON BSS in der Anlage V (Medizinprodukte-Liste).
Die Änderung im Einzelnen:
- Anlage V (Medizinprodukte-Liste), Zeile „ALCON BSS“, Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ – Die Angabe „14. Dezember 2021“ wird durch die Angabe „8. Oktober 2023“ ersetzt; die Verordnungsfähigkeit von ALCON BSS wird damit verlängert.
Die Änderung der Richtlinie tritt mit Wirkung vom 15. Dezember 2021 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA hat am 21. Dezember 2021 durch seinen Unterausschuss Arzneimittel eine Änderung der Verordnungsvoraussetzungen für das Medizinprodukt „ALCON BSS“ in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers; die Verordnungsfähigkeit wurde an die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 gebunden. Die entsprechenden Zertifizierungsnachweise inklusive Konformitätserklärung müssen spätestens am Tag des Fristablaufs vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit zum Folgetag. Betroffen sind Patientinnen und Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung, denen das Produkt verordnet wird; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.
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