Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab – Antrag auf erneute Nutzenbewertung

Der G-BA gibt dem am 6. Juli 2021 eingegangenen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers statt und leitet eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Daratumumab nach § 35a Abs. 5 SGB V ein. Die Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind“; als zweckmäßige Vergleichstherapie werden unter anderem Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison sowie mehrere Bortezomib-, Thalidomid- und Lenalidomid-basierte Kombinationen festgelegt. Grundlage der erneuten Bewertung ist die gesamte vorhandene Evidenz im Anwendungsgebiet einschließlich der Studie MAIA (offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie). Der pharmazeutische Unternehmer wird aufgefordert, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise (Dossier) nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorzulegen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19.08.2021 hat der G-BA dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Daratumumab nach § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben, da neue wissenschaftliche Erkenntnisse gegenüber der ursprünglichen Bewertung vom 20.08.2020 vorliegen. Betroffen ist das Anwendungsgebiet „in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind“. Der Unternehmer wird nun aufgefordert, innerhalb von drei Monaten ein vollständiges Dossier vorzulegen, das die gesamte vorhandene Evidenz – einschließlich der bereits bewerteten Studien – gemäß den Dossiervorlagen des G-BA aufbereitet enthält.