Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Atopische Dermatitis)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Januar 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Tralokinumab (Handelsname: Adtralza) ergänzt wurde. Bewertetes Anwendungsgebiet ist die Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen (ca. 52.000 Patientinnen und Patienten); als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dupilumab (ggf. in Kombination mit topischen Glukokortikoiden und/oder topischen Calcineurininhibitoren) festgelegt. Ergebnis der Nutzenbewertung: Ein Zusatznutzen von Tralokinumab gegenüber Dupilumab ist nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen für Tralokinumab 8.863,47 € bis 17.795,11 € (Vergleichstherapie Dupilumab: 17.795,11 €); der Beschluss trat am 6. Januar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 6. Januar 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tralokinumab (Adtralza) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dupilumab (ggf. in Kombination mit topischen Glukokortikoiden und/oder Calcineurininhibitoren) festgelegt. Da weder direkte noch indirekte vergleichende Daten gegen Dupilumab vorlagen, konnte ein Zusatznutzen von Tralokinumab nicht belegt werden. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, einschließlich der Empfehlung, nach 16 Wochen ohne Therapieansprechen ein Absetzen zu erwägen; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.