Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Januar 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und deren Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um den neuen Wirkstoff Angiotensin-II-Acetat (Giapreza) ergänzt. Bewertetes Anwendungsgebiet ist die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock, die trotz angemessener Volumensubstitution sowie Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die infrage kommende Patientengruppe wird auf rund 3.980 bis 37.625 Patientinnen und Patienten geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen 3.570 € bis 7.140 € pro Person (Klinikpackung, ohne anfallende Rabatte nach §§ 130, 130a SGB V).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Januar 2022 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Angiotensin-II-Acetat (Giapreza) zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem Schock, die trotz Volumensubstitution sowie Katecholaminen und anderen Vasopressoren hypotensiv bleiben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie (insbesondere Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren und Antibiotika) festgelegt. Auf Basis der Studie ATHOS-3 – unter Berücksichtigung der Gesamtpopulation nach Klarstellung des BfArM zu einem Übersetzungsfehler der deutschen Fachinformation – zeigten sich weder Vorteile noch Nachteile hinsichtlich Mortalität, Morbidität oder Nebenwirkungen, sodass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die geschätzte GKV-Zielpopulation umfasst ca. 3.980 bis 37.625 Patientinnen und Patienten; die Therapiekosten basieren auf dem Einkaufspreis der Klinikpackung (1.500 € zzgl. MwSt.).