Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 6. Januar 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Angaben zur Nutzenbewertung von Empagliflozin (Handelsname: Jardiance) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine optimierte Standardtherapie der Herzinsuffizienz einschließlich Behandlung zugrundeliegender Erkrankungen und Begleitsymptome; gegenüber dieser besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Von der Entscheidung sind schätzungsweise rund 2.061.700 bis 2.273.000 Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten für Empagliflozin betragen 659,15 € pro Patientin/Patient, zuzüglich patientenindividuell unterschiedlicher Kosten für die optimierte Standardtherapie.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 6. Januar 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und schloss die frühe Nutzenbewertung von Empagliflozin (Jardiance) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion“ ab. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie der Herzinsuffizienz und ihrer Grunderkrankungen festgelegt. Auf Basis der Studie EMPEROR-Reduced leitete der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen ab – gestützt auf Vorteile bei der Vermeidung von Gesamthospitalisierungen, der Lebensqualität und bestimmten Nebenwirkungen (letztere nur bei NYHA-Klasse II), bei Unsicherheiten insbesondere durch die Selektion der Studienpopulation über erhöhte NT-proBNP-Werte. Der Beschluss hat keine neuen Bürokratiekosten zur Folge; die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation.