Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre)

Der Beschluss vom 6. Januar 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Satralizumab (Enspryng) zur Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv sind. Da es sich um ein Orphan-Arzneimittel handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt als Ausmaß des Zusatznutzens einen „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ – begründet vor allem durch Vorteile bei Krankheitsschüben und Behinderungsprogression in den Studien SAkuraStar und SAkuraSky. Von der Entscheidung sind schätzungsweise etwa 460 bis 5 050 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen rund 121 936,19 € pro Person, ggf. zuzüglich Kosten einer Kombinationstherapie (z. B. Prednisolon, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil). Die Behandlung muss durch Fachärztinnen/Fachärzte für Neurologie, Nervenheilkunde oder Neuropädiatrie mit Erfahrung in der Behandlung von NMOSD eingeleitet und überwacht werden; der Beschluss trat am 6. Januar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 6. Januar 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Satralizumab (Enspryng) für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv sind – als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, wurde das Ausmaß des Zusatznutzens auf Basis der Zulassungsstudien SAkuraStar und SAkuraSky bewertet; dabei zeigten sich signifikante Vorteile bei Krankheitsschüben (beide Studien) sowie bei der Behinderungsprogression (nur Monotherapie-Studie), sodass der G-BA insgesamt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen feststellte – mit Unsicherheiten u. a. wegen nicht dem Versorgungsstandard entsprechender Vergleichstherapien. Die Zielpopulation in der GKV wird auf ca. 460–5.050 Patienten geschätzt; für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten Vorgaben der Fachinformation sowie die Verordnung durch Fachärzte für Neurologie, Nervenheilkunde oder Neuropädiatrie mit Erfahrung in der NMOSD-Behandlung. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 28.139 € (nach Abzug gesetzlicher Rabatte), neue Bürokratiekosten entstehen nicht.