Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Januar 2022 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Cemiplimab (Libtayo) für ein neues Anwendungsgebiet ergänzt: die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), das PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab festgelegt; ein Zusatznutzen von Cemiplimab gegenüber Pembrolizumab ist nach dem Beschluss nicht belegt, da keine geeigneten bzw. bewertbaren Daten vorliegen. Von der Änderung sind schätzungsweise 4.130 bis 5.110 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen für Cemiplimab 74.660,27 € (zuzüglich 1.235,40 € für die Herstellung der parenteralen Lösung) gegenüber 99.714,53 € für Pembrolizumab (Stand Lauer-Taxe 1. Januar 2022). Die Behandlung darf nur durch in der NSCLC-Therapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte bei bestätigter PD-L1-Expression mittels validiertem Test erfolgen; der Beschluss trat am 20. Januar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Januar 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Cemiplimab (Libtayo) für das neue Anwendungsgebiet „Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen“ (lokal fortgeschritten ohne Option auf definitive Radiochemotherapie oder metastasiert). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Pembrolizumab-Monotherapie festgelegt; die vom Hersteller vorgelegten adjustierten indirekten Vergleiche (Studie R2810-ONC-1624 vs. KEYNOTE 024/042) wurden jedoch wegen methodischer Mängel und fehlender Studienähnlichkeit als nicht geeignet bewertet. Ergebnis: Ein Zusatznutzen von Cemiplimab gegenüber Pembrolizumab ist nicht belegt. Die Regelung betrifft ca. 4.100–5.100 GKV-versicherte Patientinnen und Patienten und enthält Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (u. a. Behandlung durch onkologisch/pneumologisch erfahrene Fachärzte, validierter PD-L1-Test, Patienteninformationsmaterialien).