Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, nach vorheriger fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie, Kombination mit Ipilimumab)

Der Beschluss des G-BA vom 20. Januar 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet „Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie, Kombination mit Ipilimumab“. Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) – geschätzt ca. 350 bis 475 Personen – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination Nivolumab/Ipilimumab betragen im ersten Behandlungsjahr insgesamt 102.577,98 € (initiale Behandlung 41.252,08 €, Folgebehandlung 61.325,90 €). Der Beschluss trat am 20. Januar 2022 mit Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. Januar 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Ipilimumab für das neue Anwendungsgebiet „metastasiertes Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie festgelegt (u. a. FOLFIRI/FOLFOX/CAPOX ± zielgerichtete Substanzen, Monotherapien, Trifluridin/Tipiracil sowie Encorafenib + Cetuximab bei BRAF-V600E-Mutation). Aufgrund fehlender randomisierter Studien und erheblicher methodischer Unsicherheiten beim vorgelegten indirekten Vergleich (Studie CA209-142 Kohorte 2 vs. Flatiron-Health-Datenbank) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten Anforderungen wie die Bestätigung des MSI-H-/dMMR-Status durch validierten Test vor Therapiebeginn und die Behandlung durch erfahrene onkologische Fachärzte; die Patientenzahl wurde mit rechnerischen Unsicherheiten übernommen.