Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Hochrisiko-Erstrezidiv, Ph-, CD19+, ≥1 und <18 Jahre)

Der Beschluss des G-BA vom 20. Januar 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Blinatumomab (Blincyto) für das neue Anwendungsgebiet: Konsolidierungstherapie bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 1 Jahr mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19-positiven B-Vorläufer-ALL. Da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens und stellt einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen fest – gestützt u. a. auf Vorteile im Gesamtüberleben, ereignisfreien Überleben sowie bei schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gegenüber der Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie. Die für eine Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 7 bis 30 Patientinnen und Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen 24.883,70 € bis 69.674,36 € je Patientin bzw. Patient (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe 1. Januar 2022, zuzüglich Zuschläge für die Herstellung der parenteralen Lösung); der Beschluss trat am 20. Januar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Januar 2022 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Blinatumomab (Blincyto) für das neue Anwendungsgebiet „Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Hochrisiko-Erstrezidiv, Ph-, CD19+, ≥1 und <18 Jahre“ im Rahmen der Konsolidierungstherapie. Da Blinatumomab als Orphan Drug zugelassen ist, galt der Zusatznutzen zunächst durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß wurde anhand der pivotalen Phase-III-Studie 20120215 gegen eine Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie (HC3) bewertet. Der G-BA stellt einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen fest – begründet durch eine statistisch signifikante und als sehr deutlich bewertete Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie Vorteile beim ereignisfreien Überleben und bei schweren Nebenwirkungen (Aussagesicherheit: Kategorie „Hinweis“). Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation; die Behandlung soll durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Hämatologie/Onkologie bzw. pädiatrische Hämatologie/Onkologie erfolgen.