Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Basalzellkarzinom, lokal fortgeschritten oder metastasiert)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Januar 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) neue Angaben zum Wirkstoff Cemiplimab (Libtayo) ergänzt hat – für das neue Anwendungsgebiet „lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Basalzellkarzinom bei Erwachsenen, bei denen eine Krankheitsprogression unter einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor aufgetreten ist oder die eine Unverträglichkeit gegen diesen haben“. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) besteht für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, während für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die qualitätsgesicherte Anwendung ist auf erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte (Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie, Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie an der Onkologie-Vereinbarung Teilnehmende) beschränkt; die Jahrestherapiekosten betragen 74.660,27 € pro Patientin bzw. Patient. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Januar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Januar 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Cemiplimab (Libtayo) für das neue Anwendungsgebiet „lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Basalzellkarzinom“ bei Erwachsenen, bei denen unter einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor eine Progression oder Unverträglichkeit auftrat; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best Supportive Care festgelegt. Auf Basis der einarmigen Phase-II-Studie R2810-ONC-1620 stellte der G-BA für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basellzellkarzinom einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest (v. a. aufgrund eines patientenrelevanten klinischen Ansprechens), während für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die qualitätsgesicherte Anwendung ist auf erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte (Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie, Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie an der Onkologie-Vereinbarung Teilnehmende) beschränkt; zudem sind Patientenbroschüre und -pass verpflichtend. Die Jahrestherapiekosten betragen rechnerisch rund 74.660 € (17,4 Behandlungen à 350 mg; Kosten nach Rabattabzug ca. 4.291 € pro Packung).