Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teriflunomid (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, 10 - 17 Jahre)

Der Beschluss des G-BA vom 20. Januar 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Teriflunomid (Aubagio) für das neue Anwendungsgebiet „Kinder und Jugendliche von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose“. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine für die Bewertung verwertbaren Daten vorgelegt wurden. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 350–1.200 Patientinnen und Patienten; die Behandlung muss durch Fachärztinnen/Fachärzte für Neurologie, Nervenheilkunde oder Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie mit MS-Erfahrung erfolgen, wobei die EMA-Vorgaben zum teratogenen Potenzial (Gesprächsleitfaden und Patienteninformationskarte) zu beachten sind. Die Jahrestherapiekosten betragen für Teriflunomid 13.405,15 € bis 13.118,23 € pro Patient(in) und liegen damit teils über, teils auf dem Niveau der Vergleichstherapien; der Beschluss trat am 20. Januar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Januar 2022 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Teriflunomid (Aubagio) im neuen Anwendungsgebiet der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose bei Kindern und Jugendlichen von ≥ 10 bis < 18 Jahren, die therapienaiv oder – bei nicht hochaktiver Erkrankung – vorbehandelt sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder Glatirameracetat (unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus) festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegte, wurde ein Zusatznutzen nicht belegt. Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt zudem die Verordnung durch Fachärztinnen/-ärzte für Neurologie, Nervenheilkunde oder Neuropädiatrie mit MS-Erfahrung sowie die Beachtung der Fachinformation voraus.