Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason)

Der G-BA hat am 20. Januar 2022 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Daratumumab (Darzalex) für sein neues Anwendungsgebiet zu ergänzen: die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-)Amyloidose in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer patientenindividuellen Therapie unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Komorbidität und Organschäden – besteht für die Patientengruppe, für die Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen; für Patienten, bei denen eine andere Therapie geeignet ist, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die getroffenen Feststellungen sind bis zum 1. März 2025 befristet. Die Jahrestherapiekosten betragen im ersten Behandlungsjahr rund 157.653 € pro Patientin bzw. Patient (zzgl. kleinerer GKV-Zusatzkosten).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. Januar 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Daratumumab (Darzalex) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-)Amyloidose“ in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Komorbidität und Organschäden festgelegt. Auf Basis der Phase-III-Studie ANDROMEDA stellt der G-BA für die Patientengruppe, für die die Kombination Bortezomib/Cyclophosphamid/Dexamethason (VCd) die individuell geeignete Therapie darstellt, einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest (v. a. Vorteil bei schwerer Organschädigung, gestützt durch die Symptomskala Dyspnoe), während für Patienten mit anderer geeigneter Therapie ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Da die finalen Gesamtüberlebensdaten der ANDROMEDA-Studie erst für Dezember 2024 erwartet werden, ist der Beschluss bis zum 1. März 2025 befristet.