Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Ceftazidim/Avibactam

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. Januar 2022 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V für das Reserveantibiotikum Ceftazidim/Avibactam stattgegeben. Der Hersteller ist damit im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nicht verpflichtet, Nachweise zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzulegen; Grundlage ist der Status als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Absatz 1c SGB V. Stattdessen wird der pharmazeutische Unternehmer aufgefordert, bis zum 2. Mai 2022 ein Dossier mit Nachweisen zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation beim G-BA einzureichen (Anlage II.1, Abschnitt 1.4 zum 5. Kapitel VerfO).

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 20. Januar 2022 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung des Antibiotikums Ceftazidim/Avibactam von der Vorlage der Nutzenbewertungs-Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V stattgegeben, da der Wirkstoff als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft wurde. Die Einordnung stützt sich auf In-vitro-Daten zur Wirksamkeit gegen multiresistente Erreger der RKI-Erregerliste (u. a. Carbapenem-resistente K. pneumoniae und P. aeruginosa sowie 3GCR-E. coli) bei nur eingeschränkten Therapiealternativen. Betroffen sind Erwachsene und Kinder ab 3 Monaten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, komplizierten Harnwegsinfekten, nosokomialen Pneumonien sowie Infektionen durch aerobe Gram-negative Erreger bei begrenzten Behandlungsoptionen. Da die Zulassung für die pathogenspezifische Indikation auf Patienten mit begrenzten Therapiemöglichkeiten beschränkt ist, ist die Voraussetzung der strengen Indikationsstellung erfüllt; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.