Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Imipenem-Cilastatin-Relebactam

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. Januar 2022 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (§ 35a Abs. 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V) für das Reserveantibiotikum Imipenem-Cilastatin-Relebactam stattgegeben. Grundlage der Freistellung ist der Status des Wirkstoffs als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Absatz 1c SGB V. Im Rahmen des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung wird der Unternehmer stattdessen aufgefordert, bis zum 2. Mai 2022 ein Dossier mit Nachweisen zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation einzureichen (Anlage II.1 Abschnitt 1.4 zum 5. Kapitel VerfO des G-BA). Der Beschluss bereitet damit die frühe Nutzenbewertung des Wirkstoffs unter den besonderen Anforderungen für Reserveantibiotika vor.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Januar 2022 hat der G-BA dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers stattgegeben, das Antibiotikum Imipenem-Cilastatin-Relebactam von der Verpflichtung zur Vorlage der Nutzenbewertungs-Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V freizustellen, da es als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft wurde. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Pneumonien (HAP/VAP), damit assoziierter Bakteriämie sowie Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei begrenzten Therapieoptionen – die Wirksamkeit gegen Carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa wurde als ausreichend belegt angesehen. Die Freistellung setzt voraus, dass der Einsatz einer strengen Indikationsstellung unterliegt, weshalb sich der G-BA vorbehält, im Rahmen des Beschlusses nach § 35a Abs. 3 SGB V weitergehende Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung zu stellen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.