Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Ceftolozan/Tazobactam

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. Januar 2022 über einen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers zur frühen Nutzenbewertung des Reserveantibiotikums Ceftolozan/Tazobactam entschieden und diesem stattgegeben. Der Hersteller wird von der Verpflichtung freigestellt, Nachweise zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (§ 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V) vorzulegen – unter der Voraussetzung, dass eine strenge Indikationsstellung sichergestellt ist, d. h. das Antibiotikum darf nur bei Patienten eingesetzt werden, für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Zugleich wurde der pharmazeutische Unternehmer gemäß § 11 Abs. 3 der Verfahrensordnung des G-BA aufgefordert, bis zum 2. Mai 2022 ein Dossier mit Nachweisen zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation einzureichen. Eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie selbst erfolgt durch diesen Beschluss nicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Januar 2022 stellt der G-BA den pharmazeutischen Unternehmer von Ceftolozan/Tazobactam von der Verpflichtung zur Vorlage der Nutzenbewertungs-Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V frei, da der Wirkstoff die Kriterien eines Reserveantibiotikums gemäß § 35a Abs. 1c SGB V erfüllt – insbesondere Wirksamkeit gegen Carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa bei nur eingeschränkten Therapiealternativen. Betroffen sind erwachsene Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, akuter Pyelonephritis, komplizierten Harnwegsinfektionen sowie nosokomialer Pneumonie (einschließlich VAP). Der G-BA behält sich vor, im Rahmen des Beschlusses nach § 35a Abs. 3 SGB V weitergehende Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und strenge Indikationsstellung festzulegen. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.