Arzneimittel-Richtlinie/Anlage I: Vitamin E bei Vitamin-E-Mangel-Ataxie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Aufnahme eines neuen Eintrags in die Anlage I (OTC-Übersicht), die die Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel regelt. Konkret wird Vitamin E als Monopräparat künftig nur noch im Zusammenhang mit der Behandlung der Vitamin-E-Mangel-Ataxie (AVED) erfasst.

Die Änderung im Einzelnen:

• Anlage I der AM-RL – Nach der bisherigen Nummer „42a“ wird folgende neue Nummer „42b“ eingefügt: „Vitamin E (als Monopräparat) nur zur Behandlung von Vitamin-E-Mangel-Ataxie (AVED).“

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 07.04.2022 B1). Die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Januar 2022 die Anlage I (OTC-Übersicht) der Arzneimittel-Richtlinie geändert, um nicht verschreibungspflichtige Vitamin-E-Monopräparate ausnahmsweise zur Verordnung zu Lasten der GKV zuzulassen – trotz des grundsätzlichen OTC-Ausschlusses nach § 34 SGB V. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit der seltenen, autosomal-rezessiv vererbten Vitamin-E-Mangel-Ataxie (AVED), einer schwerwiegenden Erkrankung, die durch Funktionsstörungen des TTPA-Gens bereits im Kindes- und Jugendalter zu erheblichen Bewegungs-, Sprach- und neurodegenerativen Störungen führen kann. Voraussetzung für die Verordnung ist entweder die gesicherte medizinische Diagnose einer AVED oder der Nachweis einer biallelischen loss-of-function-Mutation im TTPA-Gen; hohe (supraphysiologische) Vitamin-E-Gaben gelten als Therapiestandard, der das Krankheitsfortschreiten verlangsamen oder teilweise rückgängig machen kann. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, und durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.