Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Setmelanotide

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Aufnahme des Wirkstoffs Setmelanotid in die Anlage II der Richtlinie (Lifestyle-Arzneimittel), und zwar im Abschnitt „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“.

• Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) – In der Tabelle zum Abschnitt „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ wird nach der Zeile zum Wirkstoff „A 08 AA 10 Sibutramin“ eine neue Zeile mit dem Wirkstoff „A 08 AA 12 Setmelanotide“ (Fertigarzneimittel: Imcivree) angefügt. Die Zuordnung als Lifestyle-Arzneimittel gilt dabei mit Ausnahme im Zusammenhang mit bestätigtem biallelischem Pro-Opiomelanocortin(POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1-Mangel) oder bestätigter Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel-Adipositas bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Januar 2022 ändert die Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie (Lifestyle-Arzneimittel) und nimmt den Wirkstoff Setmelanotide (Imcivree) unter der Indikation „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ auf, da dessen Einsatz zur Gewichtsreduktion grundsätzlich gemäß § 34 Abs. 1 S. 8 SGB V von der GKV-Versorgung ausgeschlossen ist. Gleichzeitig wird ein eng begrenzter Ausnahmetatbestand geschaffen, der die Verordnungsfähigkeit für Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit genetisch bestätigtem biallelischem Funktionsverlust von POMC (inkl. PCSK1) oder des Leptinrezeptors (LEPR) begründet – einer seltenen, durch unstillbaren Hunger (Hyperphagie) gekennzeichneten Adipositas-Form, bei der konventionelle Behandlungen versagen und eine medizinisch notwendige Therapie im Vordergrund steht. Die Ausnahme stützt sich auf eine rechtsaufsichtliche Auskunft des Bundesministeriums für Gesundheit; weitere Ausnahmen für andere Adipositas-Medikamente sind derzeit nicht vorgesehen, und es entstehen keine Bürokratiekosten.