Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Januar 2022 die Pflicht zur Übermittlung des Dossiers für die frühe Nutzenbewertung des Arzneimittels Paxlovid (Wirkstoff Nirmatrelvir/Ritonavir) nach § 35a SGB V vorläufig ausgesetzt. Hintergrund ist, dass sich das zur Behandlung von COVID-19 eingesetzte Arzneimittel zum damaligen Zeitpunkt noch im „Rolling Review“-Verfahren der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) befand, während die COVID-19-Gefährdung in Deutschland sehr hoch war. Die Aussetzung endet fünf Monate nach der Zulassung, sofern das Arzneimittel innerhalb dieser Frist in Verkehr gebracht wird; andernfalls bleibt die Dossier-Pflicht unverändert bestehen. Zum Ablauf der Aussetzungsfrist fordert der G-BA den pharmazeutischen Unternehmer zur Übermittlung eines vollständigen Dossiers auf; die an die maßgeblichen Zeitpunkte geknüpften Rechtswirkungen bleiben von der Aussetzung unberührt. Der Beschluss trat am 20. Januar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Januar 2022 setzt der G-BA die Pflicht zur Übermittlung des Dossiers für die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Arzneimittel mit dem neuen Wirkstoff Nirmatrelvir/Ritonavir zur Behandlung von COVID-19 vorläufig aus. Hintergrund ist das stark verkürzte „Rolling-Review“-Zulassungsverfahren der EMA während der anhaltend sehr hohen Gesundheitsgefährdung durch COVID-19 (insbesondere durch die Omikron-Variante), dem der pharmazeutische Unternehmer mit einer umfassenden Dossier-Erstellung sachgerecht nachkommen soll. Die Aussetzungsfrist beträgt fünf Monate ab Zulassung, sofern das Arzneimittel innerhalb dieser Frist in Verkehr gebracht wird; nach Fristablauf fordert der G-BA die Übermittlung eines vollständigen Dossiers an. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.