Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Macrogol beta Lemon

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Januar 2022 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Tabelle der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eine neue Zeile für das Produkt „Macrogol beta Lemon“ eingefügt wurde. Damit ist das Medizinprodukt zur Behandlung der Obstipation bei Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr verordnungsfähig – allerdings nur in medizinisch notwendigen Fällen, nämlich in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- bzw. Opioidtherapie sowie in der Terminalphase. Darüber hinaus umfasst die Verordnungsfähigkeit Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. Die Verordnungsfähigkeit ist bis zum 26. Mai 2024 befristet; die Änderung tritt mit Wirkung vom 20. Januar 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Januar 2022 nimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Medizinprodukt „Macrogol beta Lemon“ (Macrogol-haltiges Präparat, u. a. zur Behandlung von Verdauungsstörungen wie Obstipation) in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie auf, wodurch es ausnahmsweise in die vertragsärztliche Arzneimittelversorgung einbezogen und damit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig wird. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, bei denen eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht und keine zweckmäßigere Behandlungsalternative verfügbar ist. Die Verordnungsfähigkeit ist an die Gültigkeit der CE-Zertifizierung nach der EU-Medizinproduktereverordnung (MDR) geknüpft – muss der Hersteller die Zertifizierung nicht fristgerecht erneuern, endet die Verordnungsfähigkeit automatisch zum Tag nach Ablauf der Gültigkeitsfrist. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.