Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Teriparatid, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 11. Januar 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der Beschlussfassung ist die Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Teriparatid, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung). Die Gruppe erfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Teriparatid in parenteralen Darreichungsformen, konkret als Injektionslösung. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. Januar 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Teriparatid, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden (Anlage IX der AM-RL). Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige parenterale Darreichungsformen (Injektionslösungen) des Wirkstoffs Teriparatid – einem Osteoporose-Therapeutikum mit rund 17.800 GKV-Verordnungen und ca. 22,8 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2020 – wobei keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit gegen die Gruppenbildung sprechen. Als Vergleichsgröße wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Stellungnahmeberechtigt sind Sachverständige der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis, betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie Apothekervertretungen; die Frist beträgt vier Wochen.